在过去的100年里，药物的发展发生了巨大变化，从小分子药物时代发展到大分子药物时代，再到近5年来涌起的新浪潮——细胞疗法。

　　细胞疗法，是指利用患者自体的成体细胞对组织、器官进行修复的治疗方法，其广泛用于骨髓移植、晚期肝硬化、股骨头坏死、恶性肿瘤、心肌梗死等疾病。

　　2021年，中国国家药监局批准了2款CAR-T免疫细胞疗法上市，开启了我国细胞治疗时代的新元年。

　　然而，由于CAR-T疗法普遍为自体产品，需要从患者身上提取细胞培养并回输，因此费用高昂，国外的定价在40万美元左右，国内已上市的两款产品定价超过120万元人民币。此外，免疫细胞还存在制备时间长、患者血细胞不足，制备效果差等情况，很大程度限制了CAR-T疗法的广泛应用。

　　2022年3月17日，南京北恒生物科技有限公司自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品正式获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，计划将用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

　　据了解，这是CDE批准的国内首款“现货通用型”UCAR-T细胞治疗产品，也是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品。

　　通用型CAR-T也称同种异体细胞疗法，实现通用即无需从患者自身体内分离免疫细胞，直接使用健康人T细胞，通过基因编辑技术改造后进行大规模培养，最终回输到患者体内。

　　相比于自体CAR-T，通用型免疫细胞治疗在生产制备方面可实现标准化、规模化;在价格方面有望可以做到自体的1/10，实现药品的可及性，使更多患者受益;在时效性方面，可以做到即时可用，能够在第一时间给予患者用药，避免耽误病程;在临床效果方面，质量稳定，疗效易预测，无T细胞耗竭;在可及性方面，适应更多广泛人群，解决了有些病人因为自身条件无法使用自体CAR-T而丧失治疗机会的难题。

　　虽然通用型CAR-T免疫细胞疗法依然存在许多风险和挑战，但相信随着科研的不断深入，该疗法终将正式走进广大群众的视线，为细胞疗法的普及带来更多机会和希望。